EN Trong bối cảnh môi trường kinh doanh ngày càng được tinh giản, việc xác định rõ ràng các ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện là mối quan tâm hàng đầu của doanh nghiệp nhằm đảm bảo tuân thủ pháp luật và tối ưu hóa quy trình hoạt động. Đối với lĩnh vực hóa mỹ phẩm, đặc biệt là sản xuất nước hoa, nhiều nhà đầu tư thường đặt câu hỏi về mức độ can thiệp quản lý của Nhà nước: Liệu hoạt động này có thuộc danh mục ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện hay không? Việc xác định đúng sẽ quyết định liệu doanh nghiệp có cần đáp ứng các yêu cầu khắt khe về giấy phép con, điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, hay tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trước khi chính thức đi vào sản xuất hay không. Đây là căn cứ pháp lý quan trọng để doanh nghiệp lên kế hoạch kinh doanh và chuẩn bị hồ sơ pháp lý cần thiết. Hãy cùng Phạm Consult tìm hiểu vấn đề pháp lý này dựa trên các quy định hiện hành.
I. Sản xuất nước hoa có phải ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện?
Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt. Theo định nghĩa nêu trên, nước hoa được xem là một sản phẩm mỹ phẩm.
Bên cạnh đó, theo Quyết định số 36/2025/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về ban hành hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, sản xuất nước hoa có mã ngành kinh tế được quy định tại STT Phần C Mục II Phụ lục II – Nội dung ngành kinh tế Việt Nam; cụ thể tại mã ngành 20231 Ngành sản xuất mỹ phẩm, nước hoa. Các sản phẩm chủ lực trong mã ngành này bao gồm:
– Nước hoa và nước vệ sinh;
– Chất mỹ phẩm và hóa trang;
– Chất chống nắng và chống rám nắng;
– Thuốc chăm sóc móng tay, móng chân;
– Dầu gội đầu, keo xịt tóc, thuốc làm sóng tóc và ép tóc;
– Kem đánh răng và chất vệ sinh răng miệng, bao gồm chế phẩm cố định răng giả;
– Thuốc cạo râu, bao gồm thuốc dùng trước và sau khi cạo râu;
– Chất khử mùi và muối tắm;
– Thuốc làm rụng lông.
Kết hợp các quy định nói trên, ta có thể kết luận rằng sản xuất nước hoa là một phần trong ngành sản xuất mỹ phẩm. Điều này cho thấy nước hoa là một phần quan trọng và đáng chú ý trong lĩnh vực này.
Theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Luật Đầu tư 2020, sản xuất mỹ phẩm là một ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện. Điều này có nghĩa là sản xuất nước hoa là ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và để tham gia vào hoạt động sản xuất nước hoa, các cá nhân, tổ chức hay doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định và điều kiện được quy định.
II. Điều kiện sản xuất nước hoa
1. Điều kiện sản xuất nước hoa
Theo Điều 3 Nghị định 93/2016/NĐ-CP, để được hoạt động sản xuất nước hoa, cơ sở sản xuất nước phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Để được cấp Giấy chứng nhận này, cơ sở sản xuất nước hoa phải đáp ứng các điều kiện sau:
– Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
– Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
– Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định 93/2016/NĐ-CP, bao gồm các tài liệu sau:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
– Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
– Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.
3. Trình tự đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế. Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
– Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
– Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
– Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
– Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
– Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
